사용자:Catagorae/임상시험

1. “임상시험(Clinical Trial/Study)”이라 함은 임상시험용의약품의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로, 해당 약물의 약동 ․ 약력 ․ 약리 ․ 임상적 효과를 확인하고 이상반응을 조사하기 위하여 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구를 말한다. 2. “다기관임상시험(Multicenter Trial)”이라 함은 하나의 임상시험계획서에 따라 둘 이상의 시험기관에서 수행되는 임상시험을 말한다. 3. “비임상연구(Nonclinical Study)”라 함은 사람을 대상으로 하지 않는 생의학적 연구를 말한다. 4. “임상시험계획서(Protocol, 이하 “계획서”라 한다)”라 함은 해당 임상시험의 배경이나 근거를 제공하기 위해 임상시험의 목적 ․ 연구방법론 ․ 통계학적 측면․관련 조직 등이 기술된 문서를 말한다. 5. “임상시험변경계획서(Protocol Amendment, 이하 “변경계획서”라 한다)”라 함은 계획서의 변경 내용 또는 불명료한 부분이 명확히 기술된 문서를 말한다. 6. “증례기록서(Case Report Form, CRF)”라 함은 개개 피험자별로 계획서에서 규정한 정보를 기록하여 의뢰자에게 전달될 수 있도록 고안한 인쇄되거나 전자 문서화된 서식을 말한다. 7. “임상시험결과보고서(Clinical Trial/Study Report, 이하 “결과보고서”라 한다)”라 함은 임상시험에서 얻어진 결과를 임상적․통계적 측면에서 하나의 문서로 통합 기술한 것을 말한다. 8. “중간임상시험결과보고서(Interim Clinical Trial/Study Report, 이하 “중간보고서”라 한다)”라 함은 임상시험 도중에 실시된 분석에 따라 중간 결과를 보고하는 문서를 말한다. 9. “임상시험용의약품(Investigational Product)”이라 함은 시험약 및 대조약을 말한다. 10. “시험약”이라 함은 임상시험용의약품 중 대조약을 제외한 의약품을 말한다. 11. “대조약(Comparator)”이라 함은 시험약과 비교할 목적으로 사용되는 위약 또는 개발 중이거나 시판 중인 의약품을 말한다. 12. “이상반응(Adverse Event, AE)”이라 함은 임상시험용의약품을 투여 받은 피험자에서 발생한, 바람직하지 않고 의도되지 않은 증후(sign, 예; 실험실적 검사치의 이상), 증상(symptom), 질병을 말하며, 해당 임상시험용의약품과 반드시 인과관계를 가져야 하는 것은 아니다. 13. “이상약물반응(Adverse Drug Reaction, ADR)”이라 함은 임상시험용의약품의 임의의 용량에서 발생한, 모든 유해하고 의도되지 않은 반응으로서, 임상시험용의약품과의 인과관계를 배제할 수 없는 경우를 말한다. 14. “중대한 이상반응/이상약물반응(Serious AE/ADR)”이라 함은 임상시험에 사용되는 의약품의 임의의 용량에서 발생한 이상반응 또는 이상약물반응 중에서 다음 각목의 어느 하나에 해당하는 경우를 말한다. 가. 사망을 초래하거나 생명을 위협하는 경우 나. 입원 또는 입원 기간의 연장이 필요한 경우 다. 지속적 또는 의미있는 불구나 기능 저하를 초래하는 경우 라. 선천적 기형 또는 이상을 초래하는 경우 15. “예상하지 못한 이상약물반응(Unexpected Adverse Drug Reaction)”이라 함은 이용가능한 의약품 관련 정보(예를 들어 임상시험자자료집 또는 의약품의 첨부문서)에 비추어 이상약물반응의 양상이나 위해의 정도에서 차이가 나는 것을 말한다. 16. “피험자(Subject/Trial Subject)”라 함은 임상시험에 참여하여, 임상시험용의약품을 투여 받는 사람을 말한다. 17. “취약한 환경에 있는 피험자(Vulnerable Subject)”라 함은 임상시험 참여와 연관된 이익에 대한 기대 또는 참여를 거부하는 경우 조직 위계의 상급자로부터 받게 될 불이익을 우려하여 자발적인 참여 결정에 영향을 받을 가능성이 있는 피험자(예：의과대학 ․ 약학대학 ․ 치과대학 ․ 간호대학의 학생, 병원 또는 연구소 근무자, 제약회사 직원, 군인, 수감자)나, 불치병에 걸린 사람, 시행규칙에서 정한 집단시설에 수용 중인 자, 실업자, 빈곤자, 응급상황에 처한 환자, 소수 인종, 부랑자, 난민, 미성년자, 자유의지에 의해 동의를 할 수 없는 피험자를 말한다. 18. “피험자의 복지(Well-being of the trial subjects)”라 함은 임상시험에 참여하는 피험자의 육체적 ․ 정신적 안녕을 말한다. 19. “피험자식별코드(Subject Identification Code)”라 함은 피험자의 신원을 보호하기 위해 시험책임자가 각각의 피험자에게 부여한 고유 식별기호로서, 시험책임자가 이상반응 또는 기타 임상시험 관련 자료를 보고할 경우 피험자의 성명 대신 사용하는 것을 말한다. 20. “임상시험실시기관(Institution, 이하 “시험기관”이라 한다)”이라 함은 의약품임상시험실시기관지정에관한규정에 의거 식품의약품안전청장이 별도로 지정하는 의료기관 또는 특수연구기관으로 실제 임상시험이 실시되는 기관을 말한다. 21. “임상시험심사위원회(Institutional Review Board, 이하 “심사위원회”라 한다)”라 함은 계획서 또는 변경계획서, 피험자로부터 서면동의를 얻기 위해 사용하는 방법이나 제공되는 정보를 검토하고 지속적으로 이를 확인함으로써 임상시험에 참여하는 피험자의 권리 ․ 안전 ․ 복지를 보호하기 위해 시험기관 내에 독립적으로 설치한 상설위원회를 말한다.

22. “신속심사(Expedite Review)”라 함은 이 규정에서 정한 바에 따라 임상시험의 실시와 관련하여 정해진 회의일정에도 불구하고 심사위원회가 신속하게 심사하는 것을 말한다. 23. “임상시험계약서(Contract, 이하 “계약서”라 한다)”라 함은 임상시험에 관여하는 둘 또는 그 이상의 당사자간에 이루어지는 서면 합의서로서, 업무의 위임 및 분담, 의무사항, 필요한 경우 재정에 관련된 사항 등이 자세히 기록되고 날짜 및 서명이 기재된 문서를 말한다. 24. “시험자(Investigator)”라 함은 시험책임자, 시험담당자, 임상시험조정자를 말한다. 25. “시험책임자(Principal Investigator)”라 함은 시험기관에서 임상시험의 수행에 대한 책임을 갖고 있는 사람을 말한다. 26. “시험담당자(Subinvestigator)”라 함은 시험책임자의 위임 및 감독 하에 임상시험과 관련된 업무를 담당하거나 필요한 사항을 결정하는 의사 ․ 치과의사 ․ 한의사 (이하 “의사 등”이라 한다) 및 기타 임상시험에 관여하는 사람을 말한다. 27. “조정위원회(Coordinating Committee)”라 함은 다기관임상시험의 수행을 조정하기 위하여 의뢰자가 조직하는 위원회를 말한다. 28. “임상시험조정자(Coordinating Investigator, 이하 “시험조정자”라 한다)”라 함은 각 시험기관의 시험책임자 중에서 다기관임상시험에 참여하는 시험자 사이의 의견을 조정할 책임을 부여받은 자를 말한다. 29. “관리약사(Clinical Trial Pharmacist)”라 함은 시험기관에서 임상시험용의약품의 인수 ․ 보관 ․ 조제 ․ 관리 및 반납에 대한 책임을 갖는 약사로서 시험기관의 장이 지정한 자를 말한다. 30. “피험자동의(Informed Consent, 이하 “동의”라 한다)”라 함은 피험자가 임상시험 참여 유무를 결정하기 전에 피험자를 위한 설명서(이하 “피험자설명서”라 한다)를 통해 해당 임상시험과 관련된 모든 정보를 제공받고, 서명과 서명 날짜가 포함된 문서(이하 “동의서”라 한다)를 통해 본인이 자발적으로 임상시험에 참여함을 확인하는 절차를 말한다. 31. “공정한 입회자(Impartial Witness)”라 함은 해당 임상시험과는 무관하고, 임상시험에 관련된 자들에 의해 부당하게 영향을 받지 않을 수 있는 자로서, 피험자나 피험자의 법적 대리인이 문맹인 경우 서면동의 과정에 입회하여 서면 동의서 및 피험자에게 제공되는 모든 서면정보를 대신하여 읽게 되는 자를 말한다. 32. “대리인(Legally Acceptable Representative)”이라 함은 피험자의 친권자 ․ 배우자 ․ 후견인으로서, 피험자를 대신하여 피험자의 임상시험 참여 유무에 대한 결정을 내릴 수 있는 자를 말한다. 33. “임상시험의뢰자(Sponsor, 이하 “의뢰자”라 한다)”라 함은 임상시험의 계획 ․ 관리 ․ 재정 등에 관련된 책임을 갖고 있는 개인, 회사, 실시기관, 단체 등을 말한다. 34. “임상시험모니터요원(Monitor, 이하 “모니터요원”이라 한다)”이라 함은 임상시험의 모니터링을 담당하기 위해 의뢰자가 지정한 자를 말한다. 35. “모니터링(Monitoring)”이라 함은 임상시험 진행 과정을 감독하고, 해당 임상시험이 계획서, 표준작업지침서, 임상시험관리기준 및 관련규정에 따라 실시 ․ 기록되는지 여부를 검토 ․ 확인하는 활동을 말한다. 36. “모니터링보고서(Monitoring Report)”라 함은 모니터요원이 의뢰자의 표준작업지침서에 따라 각 시험기관을 방문하거나 임상시험과 관련된 연락(예 ; 전화, 팩스, 전자우편 등)을 실시하고, 그 내용을 문서로 작성한 보고서를 말한다. 37. “근거자료(Source Data)”라 함은 임상시험을 재현 또는 평가하는 데 필요한 관련 임상 소견 ․ 관찰 ․ 기타 행위 등이 기록된 원본 또는 원본의 공식 사본에 담겨있는 모든 정보를 말한다. 38. “근거문서(Source Document)”라 함은 병원기록 ․ 의무기록 ․ 피험자기록 ․ 메모 ․ 병리검사결과 ․ 피험자일기 또는 평가점검표 ․ 약국의 의약품 불출 기록 ․ 자동화 검사기기에 기록된 자료 ․ 검사인증서 및 공식 사본 ․ 마이크로피시 ․ 마이크로필름 ․ 방사선학적 검사자료 ․ 자기테이프 ․ 약국기록자료 ․ 병리검사실기록자료 등과 같이 근거자료를 담고 있는 모든 문서 ․ 자료 ․ 기록을 말한다. 39. “임상시험 관련자료의 직접열람(Direct Access, 이하 “직접열람”이라 한다)”이라 함은 임상시험 수행 상태 및 결과 평가에 중요한 기록이나 문서를 조사 ․ 분석 ․ 평가 ․ 재구성하도록 허용하는 것을 말하며, 임상시험 관련 자료의 직접열람을 하는 개인 또는 기관 등은 피험자의 신원이나 의뢰자 관련 정보에 대해 비밀보장의 의무를 갖는다. 40. “비밀보장(Confidentiality)”이라 함은 자료의 직접열람이 허용된 자를 제외하고는 피험자의 신원 또는 의뢰자의 지적 재산 등에 관한 정보가 알려지지 않도록 하는 것을 말한다. 41. “임상시험기본문서(Essential Document, 이하 “기본문서”라 한다)”라 함은 임상시험의 수행과 그로부터 얻어진 자료의 질에 대하여 개별적 또는 전체적 평가가 가능하도록 해 주는 문서를 말한다. 42. “표준작업지침서(Standard Operating Procedure, SOPs)”라 함은 특정 업무를 표준화된 방법에 따라 일관되게 실시할 목적으로 해당 절차 및 수행 방법 등을 상세하게 기술한 문서를 말한다. 43. “임상시험수탁기관(Contact Research Organization, CRO)”이라 함은 임상시험과 관련된 의뢰자의 임무나 역할의 일부 또는 전부를 대행하기 위하여 의뢰자로부터 계약에 의해 위임받은 개인이나 기관을 말한다. 44. “임상시험자자료집(Investigator's Brochure)”이라 함은 임상시험용의약품에 관련된 임상 및 비임상 정보를 정리하여 시험자에게 제공하는 편집물을 말한다. 45. “관련규정(Applicable Regulatory Requirement)”이라 함은 임상시험의 실시에 관련된 약사법령 및 관련 규정, 고시 등을 말한다. 46. “임상시험의 준수(Compliance, 이하 “준수”라 한다)”라 함은 계획서, 임상시험관리기준 및 기타 관련규정에 따라 임상시험을 실시하는 것을 말한다. 47. “임상시험의 신뢰성보증(Quality Assurance, 이하 “신뢰성보증”이라 한다)”이라 함은 임상시험과 자료의 수집․기록․문서․보고 등에 관한 제반 사항이 임상시험관리기준과 관련규정을 준수하였음을 확인하기 위해 사전에 계획된 바에 따라 체계적으로 실시하는 활동을 말한다. 48. “임상시험자료의 품질관리(Quality Control, 이하 “품질관리”라 한다)”라 함은 임상시험 관련 행위나 활동이 타당한 수준에서 이루어지고 있음을 검증하기 위해 임상시험의 신뢰성보증 체계에 따라 구체적으로 적용하는 운영 기법 및 활동을 말한다. 49. “실태조사(Inspection)”라 함은 식품의약품안전청장이 임상시험관리기준 및 관련규정에 따라 임상시험이 실시되었는지를 확인할 목적으로 시험기관, 의뢰자 또는 임상시험수탁기관 등의 모든 시설 ․ 문서 ․ 기록 등을 현장에서 공식적으로 조사하는 행위를 말한다. 50. “점검(Audit)”이라 함은 해당 임상시험에서 수집된 자료의 신뢰성을 확보하기 위하여 해당 임상시험이 계획서, 의뢰자의 표준작업지침서, 임상시험관리기준, 관련규정 등에 따라 수행되고 있는지를 의뢰자 등이 체계적․독립적으로 실시하는 조사를 말한다. 51. “점검확인서(Audit Certificate)”란 점검이 실시되었음을 확인하는 내용을 말한다. 52. “점검보고서(Audit Report)”라 함은 점검 결과에 대한 보고서를 말한다. 53. “점검기록(Audit Trail)”이라 함은 점검 절차를 재현할 수 있도록 문서화한 것을 말한다. 54. “눈가림(Blinding/Masking)”이라 함은 임상시험에 관여하는 사람 또는 부서 등이 배정된 치료법에 대해 알지 못하도록 하는 절차를 말한다. 단일눈가림은 일반적으로 피험자를 눈가림 상태로 하는 것이며, 이중눈가림은 피험자, 시험자, 모니터, 필요한 경우 자료 분석에 관여하는 자 등을 눈가림 상태로 하는 것이다. 55. “무작위배정(Randomization)”이라 함은 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 비뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 피험자를 각 치료군에 배정하는 과정을 말한다. 56. “자료모니터링위원회(Independent Data-Monitoring Commitee, IDMC)”라 함은 주기적으로 임상시험의 진행 상황, 안전성 관련 자료, 중요한 유효성 결과 변수를 평가하고, 해당 임상시험의 계속 진행, 변경 또는 중지를 의뢰자에게 권고하는 독립된 위원회를 말하며, 의뢰자에 의해 조직될 수 있다.

가속시험 accelerated test 가혹시험 stress test 간사 secretary 개발경위 background for development 갱신 renewal 시행령 검사 test 또는 inspection 검사명령 order for testing 검사방법 test method 검사업무 test work 검사필증 test certificate 검액 test solution 결과보고서 (임상시험의) clinical investigation report 결함 defect 경감 alleviation 경도 hardness 경미한 변경 minor change 경시변화 sequential change 경제적 이익 economic benefit 고객 customer 고객불만 customer complaint 고분자재료 polymer material 공동연구자 (임상시험의) co-investigator 공정 process 공정한 입회자 impartial witness 공증 notarization 과징금 administrative sanction fine 과태료 administrative default fine 관련규정 (임상시험의)applicable regulatory requirement 관리자 (임상시험의) manager 관찰 observation 관찰항목 observational item 광고 advertisement 구조 structure 구조재 structural component 권고문 advisory notice 근거문서 source document 근거자료 source data 금전적 보상 monetary compensation 기계 machine 기구 instrument 기능 function (임상시험)기본문서 essential document (for clinical investigation) 기술문서 technical document 기술문서심사기관 technical document review agency 기술전문가 technical expert 기원 또는 발견 origin or discovery 기재 labeling 기재사항 labeling 기준규격 standard specification 기준치 reference value 내구성 durability 다기관임상시험 multicenter investigation 담당자 (임상시험의) investigator 대리인 Legally Acceptable Representative 대분류 large-category name 대조시험용 Comparator 대체 replacement 동물실험 animal experiment 동물유래성분 animal-derived ingredient 동의 consent 동의서 (informed) consent form 동일 제품군 same product group 등급 class 등급분류 classification 등급심사 class review 등록절차 registration procedure 로트 lot 면제 exemption 멸균 sterilization 멸균공정 sterilizing process 멸균방법 sterilizing method 멸균시설 sterilization facility 멸균연월일 date of sterilization 멸균sterile medical device 멸균sterile medical device 멸균제품 sterile product 멸균조건 sterilizing condition 멸균품 sterilized product 명칭 name 모니터링 monitoring 모니터링 보고서 monitoring report 모델명 model name 모의품 mock product 물리·화학적 특성 physiochemical property 물리적 강도 physical strength 물리ㆍ화학적 특성 physical and chemical characteristics 반려 rejection 반품 return 방사선 radiation 배선 wiring 벌금 fine 벌칙 penalty 변경 amendment 변경대비표 comparison table for change 변경신고 amended notification 변경허가 amended license 변형 modification 병리검사기록 laboratory test result 병발질환 intercurrent disease 병용요법 combination therapy 병원기록 hospital record 보고 report(ing) 보고명령 order for reports 보관 keeping 보관책임자 keeping manager 보수 maintenance 보수점검 check/repair 보완 supplementation 보정 compensation 보존기간 preservation period 복합구성composite medical device 본체 main body 봉인 sealing 봉함 boxing 부분품 component 부작용 adverse side effect 부작용 보고 adverse side effect reporting 부품관리번호 component control number/no. 분과위원회 subcommittee 분량 quantity 분류번호 classification code 분석 analysis 분석서 analysis certificate 불량defective medical device 비교시험용 의료기기medical device for comparative testing 비밀보장 confidentiality 비임상 연구 nonclinical study 비임상시험 nonclinical study 비점 boiling point 사업계획 business plan 사용계획서 use plan 사용기간 duration of use 사용기한 expiration date 사용목적 purpose of use 사용방법 instructions for use 사용시 주의사항 cautions in use or precaution in use 사용자 user 사용중지명령 order for cease of use 사용현황 usage status 사전승인 prior approval 사전심의 pre-examination(review) 상호 business name 상호대조 mutual comparison 색소 coloring agent 색조 color 생명유지용 life-sustaining (or life supporting) medical device 생물학적 안전 biological safety 생산관리 production management 생의학적 연구 biomedical study 서기 clerk 시행령 서류이력 history of documentation 서면정보 written information 서비스 service 선임품질심사원 senior quality auditor 선정기준 selection(inclusion) criteria 설계 design 성능 performance 성분 ingredient 소분과위원회 subdivision 소위원회 subcommittee 소재지 address(location) 수거 collection(sampling) 수당 compensation 수리 (문서등을 수령하여 그 내용을 검토한 후 수용하기로 한 경우) acceptance 수리 (취급의 한가지) refurbishing 수리업 refurbishing business 수리업신고 refurbishing business notification 수리업자 refurbisher 수리연월일 date of acceptance 수수료 fee 수시심사 Ad Hoc review 수용자 inmate 수입 import 수입관리기준서 import management standard 수입신고 import notification 수입신고필증 import notification certificate 수입업 import business 수입업 허가 import business license 수입업자 importer 수입품목신고 product import notification 수입품목허가 product import license 수집 collection 승인 approval 시료 sample 시설 facility 시설내역서 facility statement 시정승인 approval with correction required 시정조치 corrective action 시험(연구)방법론 test or study method 시험검사 testing (and inspection) 시험검사기관 test laboratory 시험검사성적서 test report 시험결과 test result 시험규격 test specification 시험기준 test standard 시험담당자 subinvestigator 시험방법 test method 시험시설 test facility 시험용 medical device for testing 시험자 (임상시험의) investigator 시험조건 test condition 시험책임자 test manager 시험책임자(임상시험의) principal investigator (PI) 시험항목 test item 식별 identification, 식품의약품안전청장 KFDA Commissioner 신개발newly developed medical device 신고 notification 신고수리번호 notification acceptance number 신구조 new structure 신뢰성 reliability 신사용목적 new use 신성능 new performance 신속심사 expedited review 신청서 application form 실측치 actually measured values 실측치 actual measurement value 실태조사 inspection 실험실적 검사치 laboratory value 심각한 부작용 serious adverse side effect 심각한 이상반응/이상의료기기반응 serious AE/ADE 심사기관 지정서 letter of review agency designation 심사기록 review record 심사수수료 review fee 심사원 reviewer (기술문서등)심사의뢰서 request for review (of technical documents, etc. for a medical device) 심사의뢰서 request for review 심사통보서 review notice 심의 review 심의결과 review result 심의기관 review(examination) agency 안전성 safety 안전성 정보 safety information 안전성 정보지 safety information 약사법 Pharmaceutical Affairs Act 양도 assignment 업무정지 business suspension 업무정지처분기준 criteria for suspension of business operation 업허가번호 business license number 여비 expense 연구용 medical device for research 영업소의 폐쇄 shutdown of business place 예방 prevention 예측되는 부작용 expected adverse side effects 완료 (임상시험의) completion 외관 appearance 외국의 사용현황 current status of foreign use 외부포장 outside package 외장 wrapper 요건 requirement 용기 container 용도 use 용출물 elute 원리 principle 원자재 raw material 원자재 공급 증명서 raw material supply certificate 원자흡광도 atomic absorption 위반행위 violation 위임 delegation 위탁계약서 subcontracting agreement 위해도 risk level 위험 harm 유형군 group by type 유효기간 valid term 유효성 efficacy 유효율 effective ratio 융점 melting point 의견의 청취 hearing 의결 decision 의료기관 medical institution medical device 광고사전심의위원회 의료기기광고사전심의규정 medical device advertisement pre-examination committee 기술문서심사기관 medical device technical document review agency 기술문서심사기관 심의위원회 review committee of the review agency 안전성·유효성 심사 협의회 medical device safety and efficacy review council 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 Regulations on Items of Medical Devices and Grades by Items 의료기기감시원 medical device surveillance officer 의료기기위원회 Medical Device Committee 의료기기취급자 medical device handler 의료기기품목및품목별등급에관한규정 Regulations for Product Classification of Medical Device and Class by Product 의료기기품질관리심사기관평가 자문위원회 medical device quality management review agency evaluation advisory committee 제조․수입 및 품질관리기준 의료기기품질관리심사위원회 medical device quality management review committee 의료용구 medical instrument 의료용품 medical instrument 허가등에 관한 규정 의무기록 medical record 의약외품 quasi-drug 의약품 drug 이상반응 adverse reaction 이상의료기기반응 adverse device effect (ADE) 이익 benefit 인과관계 causal relationship 인정규격 recognized standard 인정규격 대상 의료기기 recognized standard-complying medical device 일련번호 serial number/no. 일반명칭 generic name 일시중지 temporarily discontinue 일회용 single-use medical device 임대 rent 임대업 rental business 임대업신고 rental business notification 임대업자 renter 임상검사항목 laboratory item 임상데이터 clinical data 임상소견 clinical finding 임상시험 clinical investigation/trial 임상시험 심사위원회 clinical investigation review committee (CIRC) 임상시험결과보고서 clinical investigation result report 임상시험계약서 (clinical investigation) contract 임상시험계획 clinical investigation plan 임상시험계획서 clinical investigation plan 임상시험모니터요원 monitor 임상시험변경계획서 clinical investigation plan amendment 임상시험성적 clinical investigation record 임상시험실시기관 clinical investigation institution 임상시험실시기준 standards for clinical investigation 임상시험위원회 institutional review board 임상시험용 의료기기 investigational device, medical devices for clinical investigation 임상시험용 의료기기관리자 clinical investigational device manager 임상시험의 준수 compliance 임상시험의뢰자 sponsor 임상시험자료 clinical investigation data 임상시험자자료집 investigator's brochure 임상시험조정자 (clinical investigation) coordinating investigator 임신조절 control of conception 임신조절용 contraceptive device 자가시험 self-testing 자가진단용 self-diagnostic device 자기적합선언서 self-compliance declaration 허가등에 관한 규정 자료모니터링위원회 independent data-monitoring committee (IDMC) 자료의 보완 data supplementation (경우에 따라 supplementary information) 자문 advice 자외선흡수 UV absorption 작동계통도 block diagram 작동원리 principle of operation 작업지시서 work instruction 작용원리 principles of action(operation) 잠재적 위해성 potential risk 잠재적 위험 potential risk 잠재적 위험성 potential risk 장기보존시험 long-term testing 장애인보조기구 disabled-assistive-device 장치 contrivance 재개 resumption 재료 material 재심사 re-examination 재심의 re-examination 재평가 re-evaluation 저장방법 storage method 저장조건 storage condition 적외선흡수 infrared absorption 적용기간 applicable period 적용범위 scope of application 적응증 indication 적합성평가 evaluation for conformity(compliance) 적합인정서 compliance certificate 제조․수입 및 품질관리기준 전기·기계적 안전 electromechanical(electrical and mechanical) safety 전기적 정격 electric rating 전기절연도 isolation diagram 전기회로도 circuit(electrical network) diagram 전기ㆍ기계적 안전 safety (의료기기)전문심사관 (medical device) specialized examiner 전수검사 total inspection 전자파장해 electro-magnetic interference(EMI) 전파 dissemination 점검 inspection 정격 the rated specifications 정기갱신심사 periodical renewal review 정보제공 information offering 제외기준 exclusion criteria 제조 manufacture 제조 및 품질관리기준 manufacturing and quality management standard 제조·판매증명서 manufacturing/distribution certificate 제조공정 manufacturing process 제조국 country of manufacture 제조단위 batch 제조방법 manufacturing method 제조방법 manufacturing method 제조번호 (manufacturing) lot number 제조사명 name of the manufacturer 제조소 manufacturing site 제조시설 manufacturing facility 제조신고 manufacturing notification 제조업 manufacturing business license 제조업자 manufacturer 제조업허가 manufacturing business license 제조업허가증 manufacturing business license 제조연월일 month and date of manufacture 제조원 source of manufacture 제조품목신고 product manufacture notification 제조품목신고증 product manufacture notification 제조품목허가 product manufacture license (경우에 따라 approval) 제조품목허가증 product manufacture license 제조허가 manufacturing license 제출기한 submission time line 제품군 product group 제품명 product name, commercial name (회사의 개별 제품을 의미하는 경우) 제품설명서 product manual 제품안내서 user guide 제품표준서 Manual of product specifications 조건부수입신고 conditional import notification 조건부제조신고 conditional manufacture notification 조건부제조업허가증 conditional manufacturing business license 조건부제조품목신고증 conditional product manufacture notification 조건부제조품목허가증 conditional product manufacture license 조건부허가 conditional approval 조기종료 early termination 조작방법 operational method 조정위원회 coordinating committee 조직도 organization chart 조치 action(measure) 조합combined medical device 종료 (임상시험의) completion 주민등록번호 resident registration number 주소 address 중간보고서 (임상시험의) interim report 중고secondhand medical devices 중대한 변경 signification change 중대한 부작용 serious adverse side effect 중대한 영향 serious influence 중도탈락자 (임상시험의) dropout 중량 weight 중분류 middle-category name 중지 기준 criteria for discontinuation 즉각적 위험 요소 immediate risk factor 증례기록 case report 증례기록서 case record form (CRF) 증상 symptom 지속적 심사 continual review 지정 designation 지정번호 designation number/no. 지정일자 designation date (임상시험 관련 자료의)직접열람 direct access 진단 diagnosis 진단용 방사선발생장치 diagnostic X-ray system 질문 questioning 징후 sign 책임자 (임상시험의) supervisor 처분 measure 처치 treatment 첨가제 additives 첨부문서 package insert 첨부자료 attached document, attachment, attached data 청문 hearing 청정실 clean room 최소단위포장 the smallest packing unit 최종검사 final inspection 최종보고 final report 최종제품 end(finished) product 최초보고 initial report 최초심사 initial review 최초심사 initial review 추가보고 additional written report 또는 supplementary report, follow-up report 추가정보 additional information 추적관리대상 (medical) device subject to tracking 추적관찰 follow-up measure 추적성 traceability 출입 visit 취약한 환경에 있는 피험자 vulnerable subjects 측정 measurement 측정기준 measurement criteria 측정항목 measurement item 치과재료 dental material 치료 cure 치수 dimension(size) 침습적 시술 invasive procedure 탈락 기준 criteria for elimination 통지 notice 특수연구기관 specific research institution 특수의료장비 special medical equipment 특채 concession 판매 distribution 판매업 sale business 판매업신고 sale business notification 판매업자 seller 평가 evaluation 평가기준 evaluation criteria 평가방법 evaluation method 평가점검표 evaluation checklist 폐기 destruction(scrap) 폐기명령 order for destroy 폐업 closure(close down) 포장 package 포장단위 packing unit 포장방법 packing method 포장재료 packing material 표면특성 surface property 표준작업지침서 standard operating procedure 표준통관예정보고서 standard customs prediction report 품목 product 품목군 product group 품목명 product (item) name 품목명 product item name 품목신고번호 product notification number 품목신고증 product notification 품목지정 product designation 품목허가번호 product license number 품목허가증 product license 품질 quality 품질검사 quality inspection(test(ing)) 품질경영시스템 quality management system 품질관리 quality management 품질관리기준적합인정서 quality management compliance certificate 품질관리심사기관 (medical device) quality management review agency 품질관리이력 quality control history 품질관리체계 quality management system 품질매뉴얼 quality manual 품질불량 defective quality 품질심사원 quality auditor 품질책임자 quality manager 품질확보 quality assurance 피험자 subject 피험자 식별코드 subject identification code 피험자기록 subject record 피험자동의 subject's informed consent 피험자설명서 subject information letter 피험자의 복지 well-being of the trial subjects 피험자일지 subject diary 해석방법 interpretation method 행정처분 administrative sanction(measure) 허가 approval(license) 허가번호 license number 허가연월일 date of license 허가의 취소 cancellation of business license 허가증 license 허용 범위 permissible range 현장실사계획서 field inspection plan 현장조사 field inspection 형명 model name 형상 appearance 화학구조 chemical structure 회로 circuit 회수 recall 회수계획 recall plan 회수계획서 recall plan 회수계획통보서 notice of recall plan 회수대상 to-be-recalled medical device 회수의무자 the required recaller 회수체계 recall system 효과 effectiveness 효능 efficacy 후속조치 follow-up action 휴업 suspension 휴업·폐업 신고서 closure/suspension report 희소orphan device