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공정한 입회자 Impartial Witness 관련규정 Applicable Regulatory Requirement 관리약사 Clinical Trial Pharmacist 근거문서 Source Document 근거자료 Source Data 눈가림 Blinding/Masking 다기관임상시험 Multicenter Trial 대리인 Legally Acceptable Representative 대조약 Comparator 모니터링 Monitoring 모니터링보고서 Monitoring Report 무작위배정 Randomization 비밀보장 Confidentiality 비임상연구 Nonclinical Study 시험담당자 Subinvestigator 시험자 Investigator 시험책임자 Principal Investigator 신속심사 Expedite Review 실태조사 Inspection 연구자임상시험 Sponsor-Investigator Trials 예상하지 못한 이상약물반응 Unexpected Adverse Drug Reaction 응급상황의 임상시험용의약품 사용 Emergency Use Investigational New Drug 이상반응 Adverse Event, AE 이상약물반응 Adverse Drug Reaction, ADR 임상시험 Clinical Trial/Study 임상시험 관련자료의 직접열람 Direct Access 임상시험결과보고서 Clinical Trial/Study Report 임상시험계약서 Contract 임상시험계획서 Protocol 임상시험계획승인신청 Investigational New Drug Application 임상시험기본문서 Essential Document 임상시험모니터요원 Monitor 임상시험변경계획서 Protocol Amendment 임상시험수탁기관 Contact Research Organization, CRO 임상시험실시기관 Institution 임상시험심사위원회 Institutional Review Board 임상시험용의약품 Investigational Product 임상시험의 신뢰성보증 Quality Assurance 임상시험의 준수 Compliance 임상시험의뢰자 Sponsor 임상시험자료의 품질관리 Quality Control 임상시험자자료집 Investigator's Brochure 임상시험조정자 Coordinating Investigator 중간임상시험결과보고서 Interim Clinical Trial/Study Report 자료모니터링위원회 Independent Data-Monitoring Committee, IDMC 점검 Audit 점검기록 Audit Trail 점검보고서 Audit Report 점검확인서 Audit Certificate 조정위원회 Coordinating Committee 중대한 이상반응/이상약물반응 Serious AE/ADR 증례기록서 Case Report Form, CRF 취약한 환경에 있는 피험자 Vulnerable Subject 표준작업지침서 Standard Operating Procedure, SOPs 품목허가전 임상시험용의약품의 치료목적 사용 Treatment Investigational New Drug 피험자 Subject/Trial Subject 피험자동의 Informed Consent 피험자식별코드 Subject Identification Code 피험자의 복지 Well-being of the trial subjects